Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой на 2% и выше чем в группе плацебо (неактивного препарата) у пациентов, которые в ходе клинических исследований получали Бетаферон в дозе 0,25 мг или 0,16 мг/м2 через день продолжительностью до трех лет.
Гриппоподобные симптомы можно ослабить, применяя нестероидные противовоспалительные препараты. Опыт применения "Бетаферона" для лечения пациентов с рассеянным склерозом достаточно ограничен, следовательно, отрицательные реакции, возникающие с низкой частотой, могли еще не наблюдаться.
Для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных с нею состояний используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).
- Общие реакции
Реакция в месте инъекции, астения (слабость), комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, периферический отек, боль в груди, боль различной локализации, общее недомогание, некроз в месте инъекции.
- Сердечно-сосудистая система
Повышение артериального давления.
- Пищеварительная система
Боль в животе.
- Кровь и лимфатическая система
Лимфоцитопения < 1500/мм3, нейтропения < 1500/мм3, лейкопения < 3000/мм3. Лимфаденопатия.
- Метаболические и алиментарные нарушения
Повышение активности ферментов в крови: аспартатаминотрансферазы (ACT) в 5 раз от исходного значения, аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 5 раз от исходного значения.
- Опорно-двигательная система Миастения, миалгия, судороги в ногах.
- Нервная система Бессонница, нарушение координации.
- Дыхательная система Одышка.
- Кожа Сыпь, поражение кожи.
- Мочеполовая система
Императивные позывы к мочеиспусканию, у женщин - метроррагия (ациклические маточные кровотечения), у мужчин - импотенция.
Представленный ниже список побочных эффектов основан на наблюдении за применением Бетаферона после выхода на рынок.
Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (> 10%), часто (< 10% - > 1%), нечасто (1%< - > 0,1%), редко (< 0,1% - > 0,01%) и очень редко (< 0,01%).
- Общие реакции
Очень часто: гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгии, головная боль или повышенная потливость)*. Частота этих симптомов со временем снижается. Редко: общее недомогание, боли в груди, снижение массы тела, увеличение массы тела.
- Местные реакции
Очень часто: реакции в месте инъекции (гиперемия, местный отёк)*, воспаление*, боль*.
Часто: некроз в месте инъекции*.
Со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения препарата обычно снижается.
- Кровь и лимфатическая система
Нечасто: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
Редко: лимфаденопатия.
- Эндокринные нарушения
Редко: нарушения функции щитовидной железы, в том числе гипертиреоз, гипотиреоз.
- Метаболические нарушения
Редко: повышение концентрации триглицеридов.
- Нервная система
Нечасто: мышечный гипертонус, депрессия.
Редко: судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки, анорексия, головокружение.
- Сердечно-сосудистая система
Нечасто: повышение артериального давления.
Редко: кардиомиопатия, тахикардия, сильное сердцебиение.
Очень редко: вазодилатация.
- Органы дыхания
Редко: одышка, бронхоспазм.
- Желудочно-кишечный тракт
Нечасто: тошнота и рвота.
Редко: панкреатит, диарея.
- Печень и желчевыводящие пути
Нечасто: повышение активности ACT, АЛТ.
Редко: .повышение активности гамма- глутамилтрансферазы, концентрации билирубина, гепатит.
- Кожа и подкожная клетчатка
Нечасто: алопеция, крапивница, зуд кожи, кожные высыпания.
Редко: изменение цвета кожи.
- Скелетная мускулатура
Нечасто: миалгии
Редко: артралгия.
- Женская репродуктивная система
Редко: нарушения менструального цикла
Очень редко: меноррагия (длительные менструальные кровотечения).
- Аллергические реакции
Редко: анафилактические реакции.
* частота указана на основании данных клинических исследований