Вельфоро 500

Вельфоро 500

Цена в
от 0 ₽

Аналогичные товары

Ничего не найдено

Вельфоро 500: инструкция по применению

Показания к применению

Данный лекарственный препарат предназначен для осуществления контроля концентрации фосфора в сыворотке крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
Препарат Вельфоро® 500 следует применять в комплексной терапии, направленной на предотвращение развития почечной остеодистрофии, в комбинации с препаратами кальция, 1,25-дигидроксихолекальциферолом (витамином D3) или его аналогом, или же с кальцимиметиками.

Противопоказания

Данный лекарственный препарат противопоказан пациентам со следующими нарушениями:
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- гемохроматоз и любые другие нарушения накопления железа;
- наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахарозо-изомальтазная недостаточность.
В связи с тем, что безопасность и эффективность препарата Вельфоро® 500 не установлена у пациентов детского возраста до 18 лет, не рекомендуется применять препарат Вельфоро® 500 у этой категории пациентов.

Побочные действия

Классификация побочных реакций приведена по частоте их развития (количество зарегистрированных случаев / количество пациентов):
Класс систем органов
Очень частые
(? 1/10)
Частые
(? 1/100, < 1/10)
Нечастые
(? 1/1000, < 1/100)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея
Изменение цвета каловых масс*
Тошнота
Запор
Рвота
Диспепсия
Боль в животе
Метеоризм
Изменение цвета эмали зубов**
Вздутие живота Гастрит
Дискомфорт в животе
Дисфагия
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Изменение цвета языка**
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Гиперкальциемия
Гипокальциемия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Изменение вкуса пищи
Усталость
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Зуд
Сыпь
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Одышка
*Изменение цвета каловых масс наблюдалось очень часто в соответствии с ожиданиями от использования пероральных железосодержащих препаратов.
**Наблюдалось несколько случаев преходящего изменения цвета эмали зубов и языка.
Лабораторные тесты:
Значительные отклонения результатов лабораторных тестов безопасности от нормы не зарегистрированы.
Клинически значимые изменения параметров накопления железа в организме (ферритин, насыщение трансферрина [НТ] и трансферрин) и жирорастворимых витаминов (A, D, Е и К) во время лечения препаратом Вельфоро® 500 не выявлены.

С осторожностью

Пациенты с перитонитом на фоне перитонеального диализа, выраженными нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или печени, а также пациенты после обширных хирургических вмешательств на органах ЖКТ не были включены в клинические исследования препарата Вельфоро® 500. Препарат Вельфоро® 500 у данных групп пациентов следует использовать только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Особые указания

Препарат Вельфоро® 500 может приводить к изменению цвета каловых масс (черный). Измененный (черный) цвет каловых масс может визуально маскировать кровотечение из ЖКТ. Однако препарат Вельфоро® 500 не влияет на результаты тестов на скрытую кровь с гваяковой смолой (Hamocult) или иммунологического (iColo Rectal и Hexagon Obti).
Препарат может быть вреден для зубов из-за наличия в составе сахарозы.
Препарат Вельфоро® 500 содержит крахмалы. При назначении препарата пациентам с аллергией на глютен, с целиакией или пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что одна таблетка препарата Вельфоро® 500 содержит эквивалент 0,116 хлебных единиц (что соответствует приблизительно 1,4 г углеводов).

Способ применения

Препарат Вельфоро® 500 предназначен только для приема внутрь. Таблетки необходимо разжевывать. Проглатывать таблетки целиком не следует. Принимать во время еды.
Для достижения максимальной адсорбции поступающего с пищей фосфата, суммарную суточную дозу препарата следует разделить между приемами пищи в течение дня. Пациентам не требуется выпивать большее количество жидкости по сравнению с их обычным питьевым рационом. Перед употреблением таблетки можно измельчать.
При пропуске 1 дозы препарата или более следует принять обычную дозу данного лекарственного препарата во время следующего приема пищи.
Начальная доза (взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста (>65 лет)
Рекомендованная начальная доза препарата Вельфоро® 500 составляет 1500 мг в сутки (3 таблетки). Препарат следует принимать во время еды.
Подбор дозы и поддерживающая доза
Следует проводить мониторинг концентрации фосфора в сыворотке крови и подбор дозы препарата Вельфоро® 500, соответственно увеличивая или снижая дозу на 500 мг (1 таблетка) в сутки каждые 2-4 недели до достижения приемлемой концентрации фосфора в крови с последующим регулярным контролем концентрации фосфора.
В клинической практике лечение основано на необходимости контроля концентрации фосфора в сыворотке крови. Обычная поддерживающая доза, при которой достигается оптимальный терапевтический эффект, составляет 1500-2000 мг в сутки (3-4 таблетки).
Максимальная суточная доза
Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг (6 таблеток) в сутки.
Детский возраст
Безопасность и эффективность препарата Вельфоро® 500 у детей в возрасте менее 18 лет к настоящему времени не установлена.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
При проведении клинических исследований у пациентов пожилого возраста старше 65 лет) при утвержденном режиме дозирования каких-либо существенных проблем выявлено не было.
Пациенты с нарушениями со стороны почек
Препарат Вельфоро® 500 применяют для контроля уровня фосфора в крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе Данные по применению препарата Вельфоро® 500 у пациентов с почечной недостаточностью на ранних стадиях отсутствуют.
Пациенты с нарушениями со стороны печени
В ходе клинических исследований указанного препарата значительных изменений активности "печеночных" трансаминаз или развития нарушений со стороны печени выявлено не было.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки препарата Вельфоро® 500 отсутствуют. Вследствие низкого уровня абсорбции железа, содержащегося в препарате Вельфоро® 500, риск развития системной токсичности железа незначителен.
Лечение любых последствий передозировки препарата Вельфоро® 500 (например, гипофосфатемии) следует проводить в соответствии со стандартной клинической практикой.

Лекарственная форма

таблетки жевательные

Состав

1 таблетка содержит:
Действующее вещество: Комплекс ?-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала 2500,00 мг (эквивалент 500 мг железа);
Вспомогательные вещества: ароматизатор "лесная ягода" 40,00 мг; неогесперидина дигидрохалкон 0,01 мг; магния стеарат 25,00 мг; кремния диоксид коллоидный безводный 12,49 мг.

Описание

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки красно-коричневого цвета, с фаской и гравировкой РА500 на одной стороне, с наличием ягодного запаха.

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата Вельфорс ® 500 представляет собой комплекс ?-железа (III) оксигидроксида (pn-FeOOH), сахарозы и крахмала.
Связывание с фосфатом происходит путем обмена лигандами между гидроксильными группами и/или водой и фосфат-ионами в интервале физиологических значений pH в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Концентрация фосфора в сыворотке крови, так же, как и концентрация кальций/фосфорсодержащего вещества снижаются вследствие снижения абсорбции полученного с пищей фосфата.

Фармакокинетика

Механизм действия препарата Вельфоро® 500 состоит в связывании фосфата в ЖКТ, следовательно, концентрация данного препарата в сыворотке крови не имеет отношения к его эффективности.
Вследствие нерастворимости и особенностей расщепления препарата Вельфоро® 500 возможность проведения классических фармакокинетических исследований, например, определения значений объема распределения, площади под фармакокинетической кривой, среднего времени удерживания, и т.д. отсутствует.
Всасывание
Действующее вещество препарата Вельфоро® 500 практически нерастворимо, и, следовательно, не абсорбируется в ЖКТ. Однако продукты расщепления, моноциклические железосодержащие соединения, могут высвобождаться с поверхности pn-FeOOH и абсорбироваться.
Распределение
Вследствие нерастворимости и особенностей расщепления препарата Вельфоро® 500 возможность проведения классических фармакокинетических исследований указанного препарата отсутствует. Таким образом, данные для проведения оценки распределения этого лекарственного препарата отсутствуют.
Биотрансформация
Действующее вещество препарата Вельфоро® 500 не подвергается метаболическим превращениям. Однако продукты расщепления комплекса ?-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала (мононуклеарные железосодержащие вещества) могут высвобождаться с поверхности указанного полинуклеарного комплекса и абсорбироваться в ЖКТ.
Результаты клинических исследований указывают на низкую системную абсорбцию железа, содержащегося в препарате Вельфоро® 500.
Данные исследований, проведенных in vitro, позволяют предположить, что сахароза и крахмал, входящие в состав данного лекарственного препарата, могут в процессе пищеварения распадаться на глюкозу и фруктозу. Данные вещества могут абсорбироваться в кровь.
Выведение
Данные получены при проведении исследований у животных при пероральном введении крысам и собакам меченого 59Fe комплекса ?-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала. Радиоактивно меченое железо обнаруживали в каловых массах, но не в моче.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению препарата Вельфоро® 500 во время беременности у человека отсутствуют.
По результатам исследований токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных никаких нежелательных эффектов указанного препарата в отношении течения беременности и родов, развития эмбриона/плода или постнатального развития выявлено не было.
Назначать данный препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
Данные по применению препарата Вельфоро® 500 во время грудного вскармливания у человека отсутствуют. Поскольку абсорбция железа, содержащегося в препарате Вельфоро® 500, минимальна, его экскреция в грудное молоко маловероятна. Решение о продолжении грудного вскармливания или лечения препаратом Вельфоро® 500 следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом Вельфоро® 500 для матери.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследования межлекарственных взаимодействий у пациентов, находящихся на диализе, не проводились.
Проводились исследования межлекарственных взаимодействий с лозартаном, фуросемидом, дигоксином, варфарином и омепразолом с участием здоровых субъектов мужского и женского пола. По результатам определения площади под фармакокинетической кривой (AUC) установлено, что сопутствующее введение препарата Вельфоро® 500 не оказывает влияния на биодоступность указанных выше лекарственных препаратов.
В исследованиях in vitro установлены межлекарственные взаимодействия (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро® 500) со следующими лекарственными препаратами: доксеркальциферол, парикальцитол. Тем не менее по результатам клинических исследований установлено отсутствие влияния препарата Вельфоро® 500 на эффект принимаемых внутрь аналогов витамина D, связанный со снижением концентрации интактного паратгормона. Концентрации витамина D и 1,25-дигидрокси витамина D в сыворотке крови оставались неизменными. Необходимо учесть рекомендации по применению, приведенные ниже.
В исследованиях in vitro установлены межлекарственные взаимодействия (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро® 500) со следующими лекарственными препаратами: алендронат, цефалексин, доксициклин и левотироксин. Результатов клинических исследований в настоящее время не имеется. Необходимо учесть рекомендации по применению, приведенные ниже.
В исследованиях in vitro установлено межлекарственное взаимодействие (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро® 500) с лекарственным препаратом аторвастатин. Тем не менее данные клинических исследований указывают на то, что препарат Вельфоро ® 500 не влияет на липид-снижающий эффект ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (например, аторвастатина и симвастатина), также концентрации витамина D и его 1,25- дигидрокси метаболита оставались без изменений.
В исследованиях in vitro установлено отсутствие межлекарственных взаимодействий со следующими лекарственными препаратами: цинакальцет, ципрофлоксацин, клопидогрел, эналаприл, гидрохлоротиазид, метформин, метопролол, нифедипин, пиоглитазон, симвастатин и хинидин.
При назначении любого лекарственного препарата, взаимодействующего с железом, такой препарат следует принимать не позже, чем за 1 час до или через 2 часа после приема Вельфоро® 500.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Исследования возможного влияния данного препарата на способность к вождению транспортных средств и управлениюмеханизмами не проводились.

Форма выпуска и дозировка

Таблетки жевательные, 500 мг.

Упаковка

По 6 таблеток жевательных в блистерах из алюминиевой фольги.
По 30 или 90 таблеток жевательных во флаконы из полиэтилена высокой плотности вместимостью 150 или 400 мл соответственно.
Во флакон помещают также пакетики с осушителем и хлопковый тампон для сведения к минимуму физического повреждения таблеток. Флакон запечатывают фольгой, целостность которой гарантирует отсутствие первого вскрытия и укупоривают крышкой из полипропилена с картонным вкладышем и защитой от вскрытия детьми. На флакон наклеивают этикетку.
По 5 блистеров или 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить флакон плотно закрытым для обеспечения защиты от влаги.

Срок годности

3 года.
Не принимать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Наверх