Аналогичные товары

Ничего не найдено

Альбурекс: инструкция по применению

Показания к применению

Восстановление и поддержание объёма циркулирующей крови при возникновении его де­фицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компонен­ту, входящему в состав препарата.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражени­ем органов и систем органов (классификация MedDRA) и частотой встречаемости. Часто­та встречаемости определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и <1/10), нечасто (? 1/1 000 и <1/100), редко (? 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на осно­вании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Реакции легкой степени тяжести, такие как "приливы" крови, крапивница, лихорадка и тошнота возникают редко. Эти реакции, как правило, быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые ре­акции, такие как шок. В этих случаях введение препарата должно быть немедленно пре­кращено и начато соответствующее лечение.

Особые указания

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может быть причиной гемолиза у реципиентов.
При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необ­ходимо немедленно прекратить инфузию. В случае шока следует принять стандартные ме­ры противошоковой терапии.
Альбумин следует с осторожностью назначать при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются:
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- варикозное расширение вен пищевода;
- отек легких;
- геморрагический диатез;
- тяжелая анемия;
- ренальная и постренальная анурия.
Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 г/л приблизительно в 4 раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина долж­ны проводиться меры для обеспечения адекватной гидратации пациента. Следует посто­янно наблюдать за состоянием пациента с целью предупреждения циркуляторной пере­грузки и гипергидратации.
Растворы альбумина человека с концентрацией 200-250 г/л содержат меньше электроли­тов по сравнению с растворами альбумина человека в концентрации 40-50 г/л. При введе­нии альбумина у пациента следует контролировать содержание электролитов (см. раздел "Способ применения и дозы") и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.
При обширной заместительной терапии необходимо выполнять контроль показателей сис­темы свертывания крови и гематокрита. Должны приниматься меры для обеспечения аде­кватного замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови, электроли­тов, тромбоцитов и эритроцитов).
Гиперволемия может развиваться в случае, если доза и скорость введения инфузионного раствора не скорректированы относительно состояния гемодинамики пациента. При пер­вых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, централь­ного венозного давления и отеке легких немедленно прекращают инфузию и проводят по­стоянный мониторинг показателей гемодинамики пациента.
Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, и включение эффективных этапов производства, на­правленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов, в том числе неизвестных или новых виру­сов и других инфекционных агентов.
Случаи переноса вирусов при применении альбумина, произведенного в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи, не установлены.
Каждый раз, когда пациенту вводят препарат Альбурекс®, настоятельно рекомендуется ре­гистрировать наименование и номер серии препарата с целью сохранения связи между па­циентом и серией препарата.

Способ применения

Концентрация альбумина, режим дозирования и скорость введения инфузионного раствора должны подбираться индивидуально для каждого пациента.
Режим дозирования
Расчет дозы препарата зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжительности потери жидкости и белка. Необходимая доза должна опре­деляться на основе достаточности объёма циркулирующей крови, а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови.
При необходимости введения альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемо­динамических показателей, включая:
- артериальное давление и частота пульса;
- центральное венозное давление;
- давление заклинивания лёгочной артерии;
- диурез;
- содержание электролитов;
- гематокрит и/или гемоглобин.
Способ применения
Альбумин человека следует вводить только внутривенно. Можно вводить непосредственно готовый раствор или же предварительно развести его изотоническим раствором (например, раствором декстрозы 5 % или раствором натрия хлорида 0,9 %).
Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиентов.
Скорость введения должна быть установлена в зависимости от состояния пациента и пока­заний, но, как правило, не должна превышать 1-2 мл/мин.
При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удале­ния плазмы.
В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры.
Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности рас­твора.
Раствор следует использовать немедленно после вскрытия флакона. Неиспользованные остатки препарата следует утилизировать согласно местным требованиям.

Передозировка

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиваться гиперволемия.
При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, цен­трального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики.

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Препарат содержит: альбумин человека - 200 г, вспомогательные вещества: натрия ацетилтриптофан (Евр. Ф.) - 16 ммоль, натрия каприлат (Евр. Ф.) - 16 ммоль и натрия хлорид (Евр. Ф.) до содержания натрия 140 ммоль, вода для инъекций (Евр. Ф.) до 1 л.

Описание

Прозрачная слегка вязкая жидкость жёлтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Фармакодинамика

Альбумин человека составляет более половины белковой фракции плазмы крови человека и около 10 % белка, синтезируемого печенью.
Физико-химические свойства: альбумин человека с дозировкой 200 г/л оказывает гиперонкотический эффект. Самыми важными физиологическими функциями альбумина являются его вклад в онкотическое давление крови и транспортные функции. Альбумин стабилизи­рует объём циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормо­ны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.

Фармакокинетика

Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4-5 г/кг массы тела, из которых 40-45 % находятся в сосудистом русле и 55-60 % во внесосудистом пространстве. При та­ких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина, и может привести к его патологическому распределению.
В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс ме­жду синтезом и деградацией достигается, как правило, посредством механизма обратной связи. Элиминация происходит, главным образом, внутриклеточно и осуществляется про­теазами лизосом.
У здоровых людей менее 10 % введенного посредством инфузии альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых двух часов после инфузии. Влияние на объём плазмы крови подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объ­ём плазмы крови может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата Альбурекс® в период беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако, клинический опыт применения альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.
Исследования репродуктивной токсичности на животных препарата Альбурекс® не про­водились.
Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отно­шении репродукции, эмбрио-фетального развития, течения беременности пери- и постна­тального развития.
Альбумин человека является нормальным компонентом крови человека.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие альбумина человека с другими лекарственными препаратами не установ­лено.
Альбурекс® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5 % или раствора натрия хлорида 0,9 %), цельной кровью и эритроцитной массой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и меха­низмами.

Форма выпуска и дозировка

Раствор для инфузий 20 %.

Упаковка

По 50 мл или 100 мл во флаконе прозрачного бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевыми колпачками с пластиковым диском.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Наверх